关于印发《浙江省科学技术厅行政许可事项审查、听证、监督检查与责任追究制度（试行）》的通知

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国家食品药品监督管理局


防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局2003年5月16日发布

　　一、背景

　　近来，传染性非典型肺炎（严重急性呼吸道综合症，SARS）在我国部分地区流行，威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局（SFDA）为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用，对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫，而有关SARS基础研究尚在进行中的现状，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，为规范该类药物的临床前和临床研究，有效促进其研究和审批速度的提高，制定本技术要求。

　　二、适用范围

　　 本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

　　三、临床前药学研究

　　（一）对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。

　　（二）在保证药物质量基本可控的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。

　　四、临床前药效学研究

　　（一）以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据，是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。

　　（二）体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行；具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药，尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响，以保证试验结果的可靠性。

　　（三）鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中，故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究，对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验，有助于对其注册申请的科学评价。

　　（四）SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。

　　（五）对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药，需进行相应的体内药效学试验，以说明对SARS病理进程的影响。

　　（六）除上述体内、体外药效学研究外，还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料，以进一步为其有效性提供依据。

　　五、临床前安全性研究

　　（一）对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同，应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。

　　（二）在保证受试药基本安全的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。

　　（三）对于非口服给药途径的，还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

　　六、临床研究

　　（一）临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。

　　（二）本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。

　　（三）临床研究方案应由流行病学专家（包括疾病预防专家）、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。

　　（四）临床研究应遵循GCP的原则。

　　 七、特别说明

　　（一）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。

　　（二）本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究，亦属快速审批范围。

　　（三）涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。


广东省广州市人民政府


关于加强刀具安全管理的决定

广州市人民政府令第41号


《关于加强刀具安全管理的决定》已经2010年10月18日市政府第13届125次常务会议讨论通过，现予以公布，自公布之日起施行。

市长 万庆良
二○一○年十月二十六日

关于加强刀具安全管理的决定

为确保第16届亚洲运动会、广州2010年亚洲残疾人运动会（以下简称亚运会、亚残运会）的顺利举行，根据《广州市人民代表大会常务委员会关于保障亚运会和亚残运会筹备和举办工作的决定》以及《广州市人民代表大会常务委员会关于加强亚运会筹备和举办期间安全保卫工作的决定》，市人民政府决定，在亚运会、亚残运会筹备和举办期间，对本市刀具采取安全管理措施。有关事项如下：
一、本决定适用于除管制刀具以外的菜刀、大型水果刀、工艺品刀、锉刀等危险性刀具（以下统称危险性刀具）。

公安机关应当按照法律、法规、规章的有关规定，对管制刀具（含陶瓷类管制刀具）实施严格管理。

二、危险性刀具实行定点销售制度。危险性刀具销售单位向所在地的区、县级市经贸行政管理部门申领《广州亚运会、亚残运会期间刀具销售定点单位》证后方可销售。刀具销售定点单位的名录由市经贸行政管理部门向社会公布。

三、刀具销售定点单位应当实行专店或者专柜销售，设有视频监控系统或者封闭式柜台等安全防范设施，明确安全管理责任人员，确保安全。

四、危险性刀具实行实名购买和销售登记制度。刀具销售定点单位应当查验购买人的身份证件或者单位证明，登记购买人身份信息、单位名称、购买刀具的品种和数量等情况，并将登记情况每周报所在地公安派出所备案。

五、刀具销售定点单位不得向行为异常或者精神异常人员以及未成年人出售危险性刀具，发现行为异常或者精神异常人员购买危险性刀具的，应当立即向公安机关报告。

六、携带危险性刀具进入公共场所或者乘坐公共交通工具，携带人应当采取防护措施。

公共场所或者公共交通工具的管理人员发现携带危险性刀具未采取防护措施的，应当告知其采取必要的防护措施；拒不改正的，应当立即报告公安机关。

七、单位和个人应当妥善保管所持有的危险性刀具。

八、违反本决定第二条规定，未取得《广州亚运会、亚残运会期间刀具销售定点单位》证，擅自销售危险性刀具的，由工商行政管理部门、城市管理综合执法机关按照各自职责责令停止销售，没收非法销售的刀具，并可对个人处以100元罚款，对单位处以1000元以上5000元以下罚款。

九、违反本决定第三条规定，刀具销售定点单位未实行专店或者专柜销售，或者未明确安全管理责任人员的，由所在地的区、县级市经贸行政管理部门责令限期改正，处以1000元以上5000元以下罚款；逾期不改正的，撤销其《广州亚运会、亚残运会期间刀具销售定点单位》证。

十、违反本决定，有下列情形之一的，由公安机关按以下规定处理：

（一）违反本决定第四条规定，刀具销售定点单位未履行查验、登记或者备案义务的，责令改正，并处以1000元以上5000元以下罚款；

（二）违反本决定第五条规定，刀具销售定点单位向行为异常、精神异常人员以及未成年人销售危险性刀具，或者未按规定履行报告义务的，处以1000元以上5000元以下罚款；

（三）违反本决定第六条第一款规定，携带危险性刀具进入公共场所或者乘坐公共交通工具未采取防护措施的，责令改正，并可处以100元罚款。

十一、本决定自2010年10月26日至2010年12月31日施行。