金华市人民政府关于印发市区政府投资项目管理暂行办法的通知
浙江省金华市人民政府
金华市人民政府关于印发市区政府投资项目管理暂行办法的通知
金政发〔２００４〕１３３号
婺城、金东区人民政府，市政府各部门：
现将《市区政府投资项目管理暂行办法》印发给你们，请认真组织实施。
二ＯＯ四年九月二十八日
市区政府投资项目管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为了进一步规范政府投资行为，加强对政府投资项目的管理，提高政府投资效益，建立决策科学、投向合理、运作规范、监管严格的政府投资管理体制，根据《中华人民共和国行政许可法》和《国务院关于投资体制改革的决定》等有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于金华市区范围内政府投资项目的管理。
第三条 政府投资项目是指利用财政性资金进行建设的项目，财政性资金包括：
（一）财政预算内各项基本建设资金；
（二）财政预算外各项基本建设资金；
（三）纳入财政管理的专项基金、资金和附加等；
（四）上级补助（含国债补助、转贷）的各项基本建设资金；
（五）转让、出售、拍卖国有资产（含土地出让）、经营权所得资金；
（六）其它财政性基本建设资金（包括需由政府财政性资金偿还的运用融资方式形成的负债资金）。
第四条 财政性基本建设资金主要投向关系国家安全和市场不能有效配置资源的公益性和公共基础设施建设项目、生态环境保护和改善项目、欠发达地区的经济和社会发展促进项目、科技进步和高新技术产业化促进项目。
第五条 政府投资项目管理坚持以下原则：
（一）科学决策原则。坚持和完善基本建设管理程序，禁止边勘察、边设计、边施工。
（二）财政综合平衡原则。集中财力保证重点建设，量入为出、综合平衡。
（三）全过程管理原则。实施从项目前期到竣工验收的全过程管理，建立项目后评价制度。
（四）投资控制原则。坚持估算控制概算，概算控制预算，预算控制决算。
（五）风险可控原则。建立和完善项目风险管理机制，增强财政风险意识。
（六）责任追究原则。建立政府投资责任追究制度。对不遵守法律、法规给国家造成重大损失的，依法追究有关责任人的行政和法律责任。
第六条 市发展计划行政部门为政府投资项目的主管部门（以下简称市政府投资主管部门），负责政府投资项目的综合管理工作；财政部门负责政府投资项目财政性资金的来源审查、使用和监督管理；审计、监察、国土、建设、规划等有关部门按各自的职责范围，对政府投资项目进行管理和监督。
第七条 政府投资项目管理按以下程序进行：
（一）编制投资中长期规划；
（二）编制和下达投资项目预计划；
（三）编报和审批项目建议书；
（四）编报和审批可行性研究报告；
（五）编报和审批初步设计（概算审查）；
（六）编制和下达投资项目年度投资执行计划；
（七）组织招投标；
（八）编制和审批竣工财务决算；
（九）组织竣工验收；
（十）组织后评价。
第二章 项目投资预计划的编制和下达
第八条 市政府各行业主管部门、各区政府投资主管部门及各开发区（园区）于每年９月底前向市政府投资主管部门上报下年度政府投资项目预计划，同时抄送市财政部门。
第九条 市政府投资主管部门根据国家产业政策、行业发展要求及当年土地利用计划综合平衡后对预计划项目提出审查意见；市财政部门根据财政综合平衡和风险可控原则，确定年度资金总盘子，提出项目资金拼盘方案。市投资主管部门会同市财政部门于１２月底前编制完成下年度政府投资项目预计划，报市人民政府批准后下达。
第十条 政府投资项目预计划经市政府批准后，财政部门方可安排建设项目相关的前期费用。
第三章 项目的申报和审批
第十一条 政府投资项目应当按规定的审批权限和基本建设程序审批。审批权限属市审批的项目，由市政府行业主管部门或区政府投资主管部门初审后报市政府投资主管部门审批；审批权限属省、国家审批的项目由市政府投资主管部门审核后报省、国家审批。
第十二条 列入政府投资项目预计划的项目，建设单位应严格按基本建设程序开展项目建议书、可行性研究报告、初步设计等前期工作。对关系群众切身利益和对经济、社会环境有重大影响的项目，在审批项目建议书之前，市政府投资主管部门应当举行听证。
第十三条 项目建议书经批准后，项目建设单位应通过公开招投标方式选择有资质的工程咨询单位编制项目可行性研究报告，并按规定程序报批。
总投资在５００万元以下且急需建设的项目，项目建议书批准后经同意可直接进行初步设计编制和报批工作。
第十四条 可行性研究报告经批准后，项目建设单位应通过公开招投标方式选择有资质的设计单位编制初步设计和项目总概算，并按规定程序报批。
初步设计的建设规模、建设标准和建设内容不得超过可行性研究报告（项目建议书）批复的范围。投资概算和建筑面积不得超过经批准的可行性研究报告核定的投资估算和建筑面积。投资估算超过５％或建筑面积超过１０％的，须重新设计；投资估算超过１０％的或建筑面积超过２０％的，可行性研究报告须重新报批。
第十五条 财政、国土、规划、环保、建设等有关部门依照各自职责对政府投资项目提出审查意见。
第十六条 政府投资项目实行项目储备制度。根据国民经济和社会发展中长期规划和土地利用总体规划，开展项目前期工作，编制投资项目规划，建立《金华市政府投资项目储备库》。
第四章 项目投资执行计划的编制和下达
第十七条 政府投资项目实行年度计划管理，根据金华市国民经济与社会发展中长期规划，结合年度财政建设资金预算情况、建设需要、重大程度、资金状况、前期工作进展情况等，市政府投资主管部门会同市财政部门综合平衡后编制年度执行计划。
政府投资项目年度执行计划应当优先保证续建项目的资金需求；新开工项目从《金华市政府投资项目储备库》中安排。
第十八条 市政府投资主管部门会同市财政部门于每年４月底前编制完成本年度政府投资项目执行计划，按程序报市人民政府批准后，由市政府投资主管部门会同市财政部门下达。
第十九条 政府投资项目执行计划一经批准必须严格执行，任何单位和个人不得擅自变更。确需调整的，由市政府投资主管部门会同市财政部门提出意见，报市人民政府批准。
未列入市政府批准的政府投资项目执行计划的建设项目，不得进入招投标程序和开工建设，财政部门不予拨付项目建设资金。
第五章 项目建设管理
第二十条 全面推行建设项目法人责任制。
经营性项目应建立项目法人制。项目法人对项目的决策、资金筹措、建设实施、还本付息、经营管理等全过程负责。
非经营性项目推行代建制。即通过公开招标方式选择专业化的项目管理单位负责建设实施，严格控制项目投资、质量和工期，竣工验收后移交给使用单位。市政府投资项目代建管理办法另行制定。
第二十一条 政府投资项目的勘察设计、施工、监理以及设备采购等依法实行招投标。具体按照国家、省和市有关规定执行。招标后一个月内，将招标文件、中标通知书、施工合同送市政府投资主管部门和财政部门备案。
第二十二条 项目建设单位应当依照项目批准文件和项目总概算，委托具有相应资质的设计单位进行施工图设计。项目预算编制应进行公开招投标，选择具有相应资质的机构编制。项目预算编制完成后，送市财政部门审核，未经审核的项目不予拨款。项目预算不得超过已批准的项目总概算。超过总概算５％以上的，财政部门不予受理，退回建设单位调整预算；确需对原概算进行调整的，应重新报原批准部门审批。
经审核的项目预算（标底）是签订施工合同和拨付建设资金的依据。
第二十三条 建设单位、施工单位、监理单位应当严格按照项目批准的文件进行施工。对引起突破已批准的投资规模的设计变更和额外工程签证，由建设单位提出申请，结构变更由设计部门出具变更联系单，逾期补签的无效。变更程序如下：
（一）单次变更造价增加占合同价１０％以上或金额２０万元以上的，以及累计增加造价占合同价２０％以上或金额１００万元以上的，由市政府投资主管部门和财政部门审核并提出意见报市政府批准后，方可变更实施。
（二）单次变更造价增加占合同价１０％以下的或金额２０万元以下的，由市政府投资主管部门会同财政部门征求有关部门意见后批准。
第二十四条 政府投资项目涉及水土保持、环境保护、消防、人民防空、安全生产、建设档案等专项验收的，由有关行政主管部门依法组织验收。
各项专项验收、工程质量核定、竣工决算完成，经审计机关竣工决算审计后，由市政府投资主管部门组织项目的竣工验收。
第二十五条 市政府投资主管部门应有选择地对交付使用期满一年后的政府投资项目进行后评价。
第六章 项目资金管理和财务监督
第二十六条 财政部门应加强政府投资项目的资金管理和财务监督，严格按市政府批准的年度政府投资执行计划执行。
第二十七条 财政部门应当根据投资计划、支出预算、建设进度及各种资金的到位情况分期拨付项目建设资金，建设项目在竣工结算前，工程款拨付不得超过合同价的８０％。２０％工程尾款的拨付应以审计结果作为拨付依据，有节余的财政性资金应及时上交财政部门。
第二十八条 政府投资项目建设资金实行财政直接拨付制度。财政性资金和其他资金拼盘投资建设的政府投资项目，财政拨款将视其他资金到位情况按比例及项目进度拨付。凡其他资金不能及时落实到位的，财政部门可暂停拨付财政资金。
第二十九条 为加强政府投资项目资金的监督管理，财政部门可根据需要向重点建设项目建设单位委派财务总监，负责建设资金全过程的管理和监督。
第三十条 建设单位应建立项目财务管理制度，完善内部监督机制，单独设立基建财务账，对基建财务收支进行独立核算，按月向财政部门报送财务报表，接受财政部门的管理监督检查。
第三十一条 建设项目结算审核程序，按《金华市财政性投资基本建设项目竣工决（结）算审核实行政府采购管理办法》执行。经社会中介审价机构审核的项目结算由财政部门会同政府投资主管部门、建设单位复审后确认。
第三十二条 建设项目完工后，审计部门依法对政府投资项目进行审计，审计后建设单位应到财政部门办理财务决算手续，并到国有资产管理部门办理资产接收移交和产权登记手续，列入国有资产管理。
第七章 监督管理
第三十三条 政府投资项目实行稽察制度。市重大项目稽察特派员办公室按照国家、省有关规定对市政府投资重大项目实施的全过程进行稽察。
第三十四条 市政府投资主管部门负责监督检查政府投资项目计划的执行，控制项目建设规模和总投资，定期向市政府报告计划执行情况。
第三十五条 财政部门对政府投资项目的财务活动实施管理和监督，确保政府投资项目资金合理使用。
第三十六条 审计机关依法对政府投资项目预算执行情况、决算和投资绩效等情况进行审计。
第三十七条 各有关部门根据各自职责对政府投资项目进行监督检查，建立政府投资项目决策、管理和监督相分离的监督机制。
第三十八条 政府投资项目的建设、勘察设计、施工、监理等单位的名称和责任人应当在施工现场和建成后的建筑物或构筑物的显著位置公示，并公布举报电话，接受全社会对政府投资项目审批和建设过程的公开监督。
第八章 法律责任
第三十九条 项目单位有下列行为之一的，责令限期整改；情节严重的依法追究项目主要负责人和有关人员的行政责任；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
（一）未经批准擅自提高建设标准，扩大投资规模；
（二）未依法组织招投标；
（三）转移、挪用或者侵占建设资金；
（四）未按规定程序批准，擅自使用财政性资金进行基本建设；
（五）未经审计部门决算审计；
（六）竣工验收不合格即交付使用；
（七）其他严重违反本办法规定的行为。
第四十条 咨询机构及其从业人员在对项目建议书、可行性研究报告、初步设计进行咨询评估时弄虚作假或者提供结论意见严重失实的，根据其情节轻重，依据有关法律、法规、规章予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 政府有关部门有下列行为之一的，责令限期纠正，情节严重的，依法追究其部门主要负责人和有关人员的行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）违法批准项目建议书、可行性研究报告或初步设计；
（二）违法拨付建设资金；
（三）其他严重违反本办法和其他相关法律、法规规定。
第四十二条 政府投资项目发生重大质量事故的，对建设、勘察设计、施工和监理中负有相关责任的单位及其法定代表人和直接责任人依法追究法律责任；对项目审批、执行建设程序和工程建设监理管理中负有相关责任的单位和直接责任人员依法追究行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 国家机关及有关单位的工作人员在政府投资项目建设过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的，依法追究行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
上级领导人强令或者授意有关部门违反本办法规定的，或者违法干预政府投资项目决策的，由行政监察机关根据干部管理权限依法追究其行政责任。
医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）
国家食品药品监督管理局
医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（局令第18号）
国家食品药品监督管理局令
第18号
《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○五年四月十四日
医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条 医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条 医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条 医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章 医疗机构设立制剂室的许可
第六条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：
（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；
（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；
（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；
（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；
制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；
（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；
（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；
（八）主要配制设备、检测仪器目录；
（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
第八条 申请人应当对其申请材料的真实性负责。
第九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不受理《医疗机构制剂许可证》申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》；验收不合格的，作出不予批准的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，应当自颁发《医疗机构制剂许可证》之日起20个工作日内，将有关情况报国家食品药品监督管理局备案。
第十一条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在办公场所公示申请《医疗机构制剂许可证》所需的事项、依据、条件、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗机构制剂许可证》的有关决定，应当予以公开，公众有权查阅。
第十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对医疗机构制剂室开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十三条 医疗机构设立制剂室的申请，直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人享有申请听证的权利。
在核发《医疗机构制剂许可证》的过程中，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第十四条 医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。
第三章 《医疗机构制剂许可证》的管理
第十五条 《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一规定。
第十六条 《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写（见附件2、3）。
第十七条 《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。
登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
第十八条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的，应当按本办法第七条的规定提交材料，经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，依照前款办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
第十九条 医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
第二十条 《医疗机构制剂许可证》变更后，原发证机关应当在《医疗机构制剂许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《医疗机构制剂许可证》正本，收回原《医疗机构制剂许可证》正本。
第二十一条 《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。
原发证机关结合医疗机构遵守法律法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于设立医疗机构制剂室的条件和程序进行审查，在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并办理相应手续。
第二十二条 医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国家食品药品监督管理局备案。
第二十三条 遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。
第二十四条 医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。
第二十五条 医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。
第二十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将上年度《医疗机构制剂许可证》核发、变更、换发、缴销、补办等办理情况，在每年3月底前汇总报国家食品药品监督管理局。
第二十七条 任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》。
第四章 “医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理
第二十八条 经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。
第二十九条 委托方按照本办法第三十三条的规定向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门参照本办法第九条的规定进行受理。
第三十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对申请进行审查，并作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《医疗机构中药制剂委托配制批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十一条 《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。
第三十二条 《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续。
委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止。
第三十三条 申请制剂委托配制应当提供以下资料：
（一）《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（见附件4）；
（二）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；
（三）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；
（四）委托配制的制剂质量标准、配制工艺；
（五）委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；
（六）委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；
（七）委托配制合同；
（八）受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
委托配制申请续展应当提供以下资料：
（一）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；
（二）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；
（三）前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》；
（四）前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；
（五）与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。
第三十四条 委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同。在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址。
委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用。
第三十五条 委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制，向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。
第三十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对制剂委托配制申请进行审查时，应当参照执行本办法第十一条至第十三条的有关规定。
第三十七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将制剂委托配制的批准情况报国家食品药品监督管理局。
第五章 监督检查
第三十八条 本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。
第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局可以根据需要组织对医疗机构制剂配制进行监督检查，同时对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。
第四十条 各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，提出整改内容及整改期限，检查结果以书面形式告知被检查单位，并实施追踪检查。
第四十一条 监督检查时，医疗机构应当提供有关情况和材料：
（一）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况；
（二）《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》；
（三）药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况；
（四）制剂室接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格制剂被质量公报通告后的整改情况；
（六）需要审查的其他材料。
第四十二条 监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《医疗机构制剂许可证》副本上载明检查情况，并记载以下内容：
（一）检查结论；
（二）配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告；
（三）制剂室是否有违法配制行为及查处情况；
（四）制剂室当年是否无配制制剂行为。
第四十三条 医疗机构制剂配制发生重大质量事故，必须立即报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局部门应当在24小时内报国家食品药品监督管理局。
第四十四条 （食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗机构的正常配制活动，不得索取或者收受医疗机构的财物，不得谋取其他利益。
第四十五条 任何单位和个人发现医疗机构进行违法配制的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，接受举报的（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第四十六条 有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门注销《医疗机构制剂许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关部门，并报国家食品药品监督管理局备案。
第六章 法律责任
第四十七条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗机构制剂许可证》。
第四十八条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请。
申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在5年内不得再申请。
第四十九条 未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第五十条 （食品）药品监督管理部门对不符合法定条件的单位发给《医疗机构制剂许可证》的，按《药品管理法》第九十四条规定给予处罚。
第五十一条 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第五十二条 医疗机构违反本办法第十九条、第二十四条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门责令改正。
医疗机构违反本办法第二十五条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。
第五十三条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按有关法律、法规处理。
第七章 附 则
第五十四条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第五十五条 本办法自2005年6月1日起施行。
