国务院关税税则委员会《关于移动通信基站设备零件实行进口关税暂定税率的通知》(已失效)

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国家食品药品监督管理局


关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见

国食药监安[2011]466号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为落实医药卫生体制改革相关要求，进一步完善药品不良反应报告和监测体系，提高监测、评价和安全预警能力，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，现就加强药品不良反应监测体系建设提出以下指导意见：

　　一、指导思想、基本原则和总体目标
　　（一）指导思想：深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以深化医药卫生体制改革为契机，以保障人民群众用药安全有效为目的，以提高监测评价能力为重点，全面加强药品不良反应监测体系建设，保证公众用药安全。

　　（二）基本原则：按照地方政府对药品安全监管负总责的要求，在遵循国家确定的编制、人员、经费等基本建设标准的基础上，结合本地区人口数量、经济发展水平和用药情况，坚持统筹兼顾、合理配置、分级管理、加强指导、高效运转的原则，强化各级药品不良反应监测机构建设。各级药品不良反应监测机构在当地食品药品监督管理部门的组织领导下，按照职能和工作任务要求，健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，确保各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位，并接受上级药品不良反应监测机构的业务指导，形成管理规范、运行有序的良好局面。

　　（三）总体目标:力争通过五年时间，全国各级药品不良反应监测机构逐步健全，规章制度不断完善，监测行为日益规范，预警应急能力显著提高，形成比较完善的全国药品不良反应监测体系，基本满足保障人民群众用药安全有效的需求。

　　二、职责分工
　　（四）国家药品不良反应监测机构：在国家药品监督管理部门的领导下，负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监督管理部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；发布药品不良反应警示信息；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

　　（五）省（区、市）药品不良反应监测机构：在省（区、市）药品监督管理部门领导和国家药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对设区的市级以及县级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

　　（六）设区的市级以及县级药品不良反应监测机构：在同级药品监督管理部门领导和上级药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对药品生产、经营、使用单位开展药品不良反应报告与监测工作进行技术指导；组织并开展本行政区域内药品不良反应监测工作的宣传普及和教育培训工作。

　　三、建设要求
　　（七）组织机构：各级药品监督管理部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平、药品不良反应报告数、医药企业数、用药水平等因素，合理制订本级药品不良反应监测机构设置标准和要求，建立健全药品不良反应监测机构，开展本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。
　　国家药品不良反应监测机构：作为国家药品监督管理部门的直属技术机构，按照中央编办要求按独立法人单位建设。省（区、市）药品不良反应监测机构作为省（区、市）药品监督管理部门的直属专职技术机构，一般按照独立法人单位建设。设区的市级药品不良反应监测机构一般按照本级药品监督管理部门直属专职技术机构建设，设置药品不良反应报告和监测工作机构，配置人员和办公场所。县级药品监督管理部门应安排专门部门及人员负责药品不良反应报告和监测工作，有条件的可设置药品不良反应监测机构，配置人员和办公场所。

　　（八）监测队伍:要选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以医学、药学及流行病学等专业背景人员为主构建监测技术骨干团队。要加强业务培训，使各级监测机构人员准确掌握药品不良反应监测工作的各种技能和方法，提高监测工作能力和水平。建立健全各级药品不良反应监测专家库，充分发挥专家在药品不良反应监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。

　　（九）监测装备：药品不良反应监测机构应有固定的工作场所，各级药品不良反应监测机构根据工作任务需要，配备可上网的电脑、电话、传真机、打印机、复印机、投影仪、碎纸机、照相机、摄像机、录音笔等常规的设备；配备信息系统建设所需的服务器等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通工具、移动电话、笔记本电脑、录影摄像设备及无线上网等相关设施与设备。

　　（十）信息化建设：信息化建设是药品不良反应监测体系基础设施建设的重要组成部分，信息技术的有效应用是提升药品安全监测与评价技术水平、管理水平、服务能力的重要手段。各省及省以下药品不良反应监测机构应按照国家药品不良反应监测中心统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调与落实，加强网络系统的日常应用、维护与管理，保障网络系统安全、有效运转。

　　四、工作重点
　　（十一）建立健全药品不良反应监测工作机制。按照药品不良反应监测工作的职责要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。进一步强化对药品群体或严重不良事件的应急处置工作，规范调查程序，落实监管责任，促进基层药品监督管理部门对于群体和严重药品安全事件在调查的基础上尝试预研预判工作，提高风险信号检出的灵敏度和应急措施的有效性和针对性，切实做到安全隐患 “早发现、早报告、早评价、早控制”。

　　（十二）提高药品不良反应监测队伍的分析评价能力。要加强基层药品不良反应监测机构和队伍建设，吸引优秀的专业人才投身到监测事业。要加强对监测队伍的培训和指导，加强对基层药品不良反应监测人员业务能力的培养，充分调动现有药品不良反应监测体系的工作效能，提高省级药品不良反应监测机构的综合分析评价水平，提高地市级药品不良反应监测机构的调查评价能力。要制定相关技术原则，规范监测报告行为，提高对病例报告的分析评价水平，促进药品安全性信号的快速报告准确处理。

　　（十三）夯实报告收集上报的基础。督促行政区域内药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度，提高监测和报告意识，主动承担药品不良反应报告和监测的责任。通过培训带动、手册指导和讨论交流等多种形式，深化病例报告的质量评估和反馈，提高药品生产经营企业和医疗机构的认识水平及能力，促进病例报告表格信息填报完整、内容准确规范。

　　（十四）强化药品安全的预警与应急工作。建立健全风险评估和预警体系，做好对药品风险信号的提取与分析工作，对可能发生的药品质量安全问题及时预警,对可能存在安全隐患的药品及时抽验，必要时应立即采取暂停销售使用等控制措施。深化群发或者死亡的不良反应病例的现场调查，准确掌握病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，为分析评价工作奠定信息基础。加强应急培训与指导，提升应急处置能力。

　　（十五）提高药品不良反应监测信息的利用水平。深入开展药品不良反应病例报告和信息的分析工作，提高药品不良反应监测数据分析评价水平，及时将安全用药信息反馈给医疗机构，指导临床合理用药，维护患者健康。积极对公众开展药品不良反应知识的普及和宣传，提高社会公众正确认识药品不良反应、主动防范药品风险的意识，为药品不良反应监测工作创造良好的社会环境。积极尝试重点监测、药物流行病学研究、信号检出等方式，主动利用不良反应监测信息开展研究，提高药物警戒工作水平。

　　（十六）提高药品生产企业的风险防范意识。督促药品生产企业落实药品不良反应监测报告责任，按要求提交定期安全性更新报告，严格落实药品不良反应报告责任制和重大质量事故报告制度，建立健全企业主动防范药品安全风险的工作机制。引导企业将不良反应监测数据和本企业生产及质量管理等情况相结合，主动排查消除药品生产环节的安全隐患，发现问题后主动采取修改说明书、召回等措施，有效防范重大药品安全事故的发生。

　　（十七）引导医疗机构深化药品不良反应监测工作。各级药品监督管理部门应加强与同级卫生行政部门的沟通协调，将药品不良反应监测的考核与医院质量管理评估相结合，形成工作合力，提高临床医护人员、药师对药品不良反应的识别能力和分析判断能力，提高医疗机构的报告意识。加强对医疗机构的培训和指导，加强病例报告的质量评估和反馈，提高报告质量。

　　五、保障措施
　　（十八）切实加强组织领导。各地要着眼深化医药卫生体制改革全局，把加强省及省以下药品不良反应监测体系建设作为一件大事摆在重要位置。各级药品监督管理部门要紧密结合本地区实际，抓紧研究制订加强药品不良反应监测机构建设的工作计划和方案，并认真组织实施。要坚持一把手亲自抓、分管领导具体抓，切实加大组织领导和统筹协调力度，同时建立健全督查考核机制，着力推动机构建设各项目标任务的落实。要主动加强与同级卫生、机构编制管理、财政等部门的沟通协商，并有效调动各方面的积极性和主动性，形成推进机构建设的合力。

　　（十九）着力强化资金保障。各级药品监督管理部门要根据体系建设需要，在充分利用国债和中央转移支付等项目的基础上，积极向地方财政争取配套资金，并将药品不良反应监测经费纳入部门预算予以重点保障。无中央转移支付支持的省市，应积极向地方财政争取相应的资金，纳入部门预算予以重点保障。要对建设资金和药品不良反应监测经费使用等情况实行归口管理，强化监督检查和跟踪指导，努力提高资金使用效益，为扎实推进机构建设和监测工作创造良好条件。

　　（二十）建立健全推进机制。各地要以提高监测能力为中心，合理确定各级机构职责，规范监测工作流程，构建监测网络平台，强化监测队伍建设，确保机构高效运行，全面提高监测水平和预警能力。在推进体系建设过程中，要善于发现问题和薄弱环节，积极向当地政府和上级部门反映，并努力寻找解决办法。各省（区、市）药品监督管理部门要善于发现地市、县级药品监督管理部门在机构建设中的典型经验和创新举措，及时在本地区总结推广，不断提高工作的科学性、针对性和实效性。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年十一月九日


山东省政府


关于颁发《山东省测绘管理工作暂行规定》的通知
山东省政府



现将《山东省测绘管理工作暂行规定》印发给你们，请即遵照执行。
一九六三年十一月六日省人民委员会颁发的《山东省测绘工作管理暂行办法》同时废止。

山东省测绘管理工作暂行规定

第一章 总 则
第一条 为进一步加强我省测绘工作，充分发挥测绘工作在经济建设中的先行和保障作用，根据国家有关法律法规，结合我省情况，特制定本暂行规定。
第二条 省测绘局是主管全省测绘业务的政府职能部门，主要任务负责管理全省测绘业务，承担经济建设测图。
第三条 各市地、省直有关部门，要指定一个业务部门或单位，归口管理本市地、本部门的测绘工作。各归口管理测绘工作的部门或单位，业务上受省测绘局指导。

第二章 测绘业务技术管理
第四条 测绘业务管理的范围包括：
1．按国家测绘技术标准进行的基本测绘工作；
2．按各专业部门技术标准进行的专业测绘工作。
第五条 测绘技术管理的内容包括：
1．根据国家测绘技术标准、设计规定和部颁专业技术标准，审批各种技术设计书。
2．根据国家检查验收标准，检查验收测绘成果成图。
3．组织审定我省测绘行业重大技术革新项目和新技术，推广交流测绘工作先进经验。
4．我省范围内，单独建立的国家等级大地控制网，控制面积限额为二百平方公里以上；地形测图限额为：1：5000地形图面积在五十平方公里以上，1：10000地形图面积在一百平方公里以上，1：25000及小于1：25000比例尺，地形图面积超过八百平方公里及
其结合进行的控制测量。
5．涉外工程和省级以上重点工程的地形测图。

第三章 测绘业务技术管理职责分工
第六条 省测绘局测绘业务技术管理的职责：
1．负责制定我省测绘业务技术管理办法。
2．组织我省测绘基础设施建设、测绘业务协作，审定测绘行业重大技术革新项目。
3．授权有关测绘单位进行省、市地、县界的测绘工作。
4．负责航空摄影计划的协调平衡及审查工作（航摄负片须经济南军区进行保密审查）。
5．对在我省承担测绘任务的单位，进行资格审查和发放测绘许可证。
6．审批本规定第五条第四款限额以上单独建立的国家等级大地控制网和地形测图技术设计书，涉外工程和省级以上重点工程的地形测图。
7．对重点测绘成果成图组织检查验收。对有质量争议的测绘资料和图件进行仲裁。
第七条 各测绘业务归口部门（单位）测绘业务技术管理的职责：
1．根据国家和省有关测绘管理工作规定，拟定本市地、本部门具体实施办法。
2．负责审批本规定第五条第四款限额以下，单独建立的国家等级大地控制网和地形测图技术设计书。
3．总结、交流测绘技术的新方法、新经验。
4．协助和参与测绘成果成图的联合检查验收。

第四章 测绘资料档案管理
第八条 测绘资料档案属国家机密，应严格执行国家测绘局一九八四年四月颁发的《全国测绘资料和测绘档案管理规定》。
第九条 领用测绘资料，须持带有编号的介绍信和领借测绘资料专用函。
省内单位之间需用的测绘资料，由委托任务单位提供。
省外单位需用我省测绘资料，由所在省（市、自治区）测绘局（处）出具公函，由省测绘局负责办理。
地方需用军队测绘资料、军队需用地方测绘资料及中央驻鲁单位需用我省测绘资料，均由省测绘局办理和提供。
第十条 各归口管理部门（单位）负责本辖区和本系统范围内测绘资料的管理。
第十一条 测绘资料实行有偿使用。事业单位按国家测绘局制订的《测绘成图、成果资料收费标准》执行。企业和实行企业管理的单位，按国家计委颁发的《工程勘察取费标准》（修订本）的有关规定执行。
第十二条 测绘资料要确定专人保管，登记编号，并建立严格的保管、领借、使用制度。资料管理人员应保持相对稳定。单位合并、撤销或因工作需要变动时，要对测绘资料清点核帐，办理移交手续。各单位每年要对测绘资料进行一次清理和检查，检查情况由归口部门（单位）汇总报
省测绘局。
第十三条 各单位领借的测绘资料，只限本单位使用，一律不准转让、转借、转抄、缩放和复制。销毁测绘资料和档案，应按《全国测绘资料和测绘档案管理规定》执行。
第十四条 凡在我省进行测绘工作的单位，任务完成后应将所完成的各种测绘资料目录（工种、等级、测区范围、比例尺、作业时间、依据规范、座标及高程系统、分幅方法等）以及示意图表，报省测绘局备案。
第十五条 向外商、港（澳）商提供测绘资料，要严格按照国家规定办理。申请对外提供测绘资料的单位，要先将国家批准的工程项目名称、文号、使用资料范围和已经技术处理的测绘资料送省测绘局审批。涉及军事设施的测绘资料，由省测绘局送济南军区审查。
第十六条 对造成失泄密以及出卖和盗窃测绘资料的，要依照有关保守国家机密的规定严肃处理，直至追究法律责任。

第五章 地图编制出版管理
第十七条 地图编制出版工作，要严格执行国务院国发［1980］183号文公布的《我国地图编制出版管理办法》。凡编制公开出版的地图，必须经省测绘局审查批准。除时事宣传、旅游、交通图外，其它公开出版的地图均由省地图出版社出版。公开出版的地图，不得涉及任何密
级内容。
第十八条 编制出版或再版各种内部用图和地图集，要将技术设计书和编稿图送省测绘局审批。各种内部地图和地图集，要标定保密等级，并按相应的密级管理使用，不准公开出版发行或委托书店内部发行，不准在公开场所悬挂。
第十九条 编制各种专业性地图（如水文、地质、煤炭、气象、土壤、林业、农业、铁路、交通和各种专业规划图等），由省测绘局审批地理底图。专业内容密级高于地理底图密级的，其保密等级和使用范围由各专业部门自行确定，并报省测绘局备案。
第二十条 各种内部地图和密级地图要交具有保密条件的印刷厂印刷。未经审查批准的地图，印刷单位一律不准承印。

第六章 测量标志的使用管理
第二十一条 测量标志的管理保护、检查维修要严格按照国务院《测量标志保护条例》和《山东省测量标志管理工作暂行办法》执行。
第二十二条 测量标志经常性的保护工作，由各市（地）测绘业务归口管理部门、军分区、人民武装部或测量标志管理领导小组负责。
第二十三条 设置、改建等级以上的测量标志，要向省测绘局报送测量标志位置说明书和委托保管书。
第二十四条 各作业单位使用测量标志，须持有省测绘局或济南军区测绘主管部门签发的“测量标志使用许可证”，并按标志建造费用的千分之三交纳管理费。收取的费用，用于维护管理测量标志。
第二十五条 对保护测量标志成绩显著的单位和个人要进行表彰或奖励。对破坏和擅自移动测量标志的，要依照《测量标志保护条例》追究责任。

第七章 附 则
第二十六条 省外测绘单位来我省承担测绘任务，要按本规定执行。
第二十七条 未经国家测绘局批准，任何部门和单位不得聘请外国人和港、澳人员来我省进行各种测绘工作。
第二十八条 军队的测绘管理工作按军队有关规定执行。军队测绘单位承担地方任务时，要按本规定执行。
第二十九条 本暂行规定自颁发之日起执行。



1985年8月3日