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中国证券监督管理委员会


中国证券监督管理委员会关于涉及境内权益的境外公司在境外发行股票和上市有关问题的通知
中国证券监督管理委员会




各律师事务所：
最近一个时期，一些涉及境内权益的境外公司（以下简称境外公司）在香港创业板、美国那斯达克等境外市场发行股票和上市。针对境内律师就上述股票发行和上市事宜向我会进行的查询或报送的法律意见书，现将有关问题通知如下：
一、如有关境外发行股票和上市事宜属于《国务院关于进一步加强在境外发行股票和上市管理的通知》（国发〔1997〕21号）规定的情形，则依照该通知执行。
二、如上述事宜不属于国发〔1997〕21号文件规定的情形，律师就该境外发行股票和上市事宜出具的法律意见书应包括（但不限于）以下内容：
1、境外公司的基本情况：设立时间、注册地点、股权结构（附框图）及其股东背景（最终权益持有人）、拟上市资产构成（附框图）、从事业务等；
2、本次发行的基本情况：主承销商及保荐人、拟上市地、预计筹资规模及用途等；
3、如果中国境内机构或公民直接或间接持有该境外公司的股权，应详细说明该权益的形成及其演变过程，并对其合法有效性发表意见；
4、境外公司上市资产中，如果直接或间接涉及境内权益，应详细说明该权益的形成过程，并对其合法有效性发表意见；
5、说明境外公司直接或间接持有权益的境内企业所从事的业务，并对其是否符合外商投资产业政策及其他相关法律法规发表意见。
三、中国证监会发行监管部负责受理法律意见书，并按以下程序办理：
1、如认为法律意见书陈述的事实不清楚或发表了不恰当的法律意见，将对律师进行书面查询，律师应及时作出修改补充；
2、证监会可就有关外商投资涉及的法律、法规及政策问题征求国务院有关主管部门的意见；
3、如没有进一步意见，则在收到法律意见书之日起15个工作日内提出处理意见，由法律部函复律师事务所。
四、对于出具虚假、误导性法律意见或有重大遗漏的法律意见书的律师和律师事务所，证监会将依照有关法律法规予以查处。



2000年6月9日
卫生部


卫生部关于印发《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》的通知


为进一步加强医疗机构口腔诊疗器械消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，我部组织有关专家，在调查研究的基础上制定了《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》（以下简称《规范》），现印发给你们，请遵照执行，并提出以下要求：
一、各级各类医疗机构必须高度重视口腔诊疗器械消毒工作，将口腔诊疗器械消毒质量纳入医疗质量和医疗安全管理。本《规范》实施前，开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构必须按照《规范》的要求进行自查和整改工作，建立健全并落实有关口腔诊疗器械消毒的各项规章制度，切实保证消毒质量，达到本《规范》要求，预防和控制因口腔诊疗器械消毒问题导致的医院感染和医源性感染。
二、加强《规范》的学习和培训工作。开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构，必须认真组织学习和全面贯彻本《规范》，有关的医院感染管理人员、从事口腔诊疗服务和口腔诊疗器械消毒工作的医务人员应当接受相应培训，正确掌握消毒灭菌技术。
三、各级卫生行政部门要加强对医疗机构口腔诊疗器械消毒工作的监督管理，不符合本《规范》要求的医疗机构，不得开展相应的口腔科诊疗科目服务。

二○○五年三月三日
附件：


医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范

第一章 总 则

第一条 为规范医疗机构口腔诊疗器械的消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。
第二条 本规范适用于综合医院口腔科、口腔医院、口腔诊所等开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构。
第三条 开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构，必须将口腔诊疗器械的消毒工作纳入医疗质量管理，确保消毒效果。
第四条 各级地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构口腔诊疗器械消毒工作的监督管理。


第二章 基本要求


第五条 开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构应当制定并落实口腔诊疗器械消毒工作的各项规章制度，建立、健全消毒管理责任制，切实履行职责，确保消毒工作质量。
第六条 从事口腔诊疗服务和口腔诊疗器械消毒工作的医务人员，应当掌握口腔诊疗器械消毒及个人防护等医院感染预防与控制方面的知识，遵循标准预防的原则，严格遵守有关的规章制度。
第七条 医疗机构应当根据口腔诊疗器械的危险程度及材质特点，选择适宜的消毒或者灭菌方法，并遵循以下原则：
一、进入病人口腔内的所有诊疗器械，必须达到“一人一用一消毒或者灭菌”的要求。
二、凡接触病人伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的各类口腔诊疗器械，包括牙科手机、车针、根管治疗器械、拔牙器械、手术治疗器械、牙周治疗器械、敷料等，使用前必须达到灭菌。
三、接触病人完整粘膜、皮肤的口腔诊疗器械，包括口镜、探针、牙科镊子等口腔检查器械、各类用于辅助治疗的物理测量仪器、印模托盘、漱口杯等，使用前必须达到消毒。
四、凡接触病人体液、血液的修复、正畸模型等物品，送技工室操作前必须消毒。
五、牙科综合治疗台及其配套设施应每日清洁、消毒，遇污染应及时清洁、消毒。
六、对口腔诊疗器械进行清洗、消毒或者灭菌的工作人员，在操作过程中应当做好个人防护工作。
第八条 医务人员进行口腔诊疗操作时，应当戴口罩、帽子，可能出现病人血液、体液喷溅时，应当戴护目镜。每次操作前及操作后应当严格洗手或者手消毒。
医务人员戴手套操作时，每治疗一个病人应当更换一付手套并洗手或者手消毒。
第九条 口腔诊疗过程中产生的医疗废物应当按照《医疗废物管理条例》及有关法规、规章的规定进行处理。
第十条 口腔诊疗区域和口腔诊疗器械清洗、消毒区域应当分开，布局合理，能够满足诊疗工作和口腔诊疗器械清洗、消毒工作的基本需要。


第三章 消毒工作程序及要点


第十一条 口腔诊疗器械消毒工作包括清洗、器械维护与保养、消毒或者灭菌、贮存等工作程序。
第十二条 口腔诊疗器械清洗工作要点是：
一、口腔诊疗器械使用后，应当及时用流动水彻底清洗，其方式应当采用手工刷洗或者使用机械清洗设备进行清洗。
二、有条件的医院应当使用加酶洗液清洗，再用流动水冲洗干净；对结构复杂、缝隙多的器械，应当采用超声清洗。
三、清洗后的器械应当擦干或者采用机械设备烘干。
第十三条 口腔诊疗器械清洗后应当对口腔器械进行维护和保养，对牙科手机和特殊的口腔器械注入适量专用润滑剂，并检查器械的使用性能。
第十四条 根据采用的消毒与灭菌的不同方式对口腔诊疗器械进行包装，并在包装外注明消毒日期、有效期。
采用快速卡式压力蒸汽灭菌器灭菌器械，可不封袋包装，裸露灭菌后存放于无菌容器中备用；一经打开使用，有效期不得超过4小时。
第十五条 牙科手机和耐湿热、需要灭菌的口腔诊疗器械，
首选压力蒸汽灭菌的方法进行灭菌，或者采用环氧乙烷、等离子体等其他灭菌方法进行灭菌。
对不耐湿热、能够充分暴露在消毒液中的器械可以选用化学方法进行浸泡消毒或者灭菌。在器械使用前，应当用无菌水将残留的消毒液冲洗干净。
第十六条 每次治疗开始前和结束后及时踩脚闸冲洗管腔30秒，减少回吸污染；有条件可配备管腔防回吸装置或使用防回吸牙科手机。
第十七条 口腔诊疗区域内应当保证环境整洁，每日对口腔诊疗、清洗、消毒区域进行清洁、消毒；每日定时通风或者进行空气净化；对可能造成污染的诊疗环境表面及时进行清洁、消毒处理。每周对环境进行一次彻底的清洁、消毒。


第四章 消毒与灭菌效果监测

第十八条 医疗机构应当对口腔诊疗器械消毒与灭菌的效果进行监测，确保消毒、灭菌合格。
灭菌效果监测采用工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测包括灭菌物品、洗涤、包装质量合格；灭菌物品放置灭菌器的方法合格；灭菌器的仪表运行正常；灭菌器的运行程序正常。
第十九条 新灭菌设备和维修后的设备在投入使用前，应当确定设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量，进行生物监测合格后，方可投入使用。
在设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量发生改变时，应当进行灭菌效果确认性生物监测。
灭菌设备常规使用条件下，至少每月进行一次生物监测。
第二十条 采用包装方式进行压力蒸汽灭菌或者环氧乙烷灭菌的，应当进行工艺监测、化学监测和生物监测；采用裸露方式进行压力蒸汽灭菌的，应当对每次灭菌进行工艺监测、化学监测，按要求定期进行生物学监测。
第二十一条 使用中的化学消毒剂应当定期进行浓度和微生物污染监测。
浓度监测：对于含氯消毒剂、过氧乙酸等易挥发的消毒剂应当每日监测浓度，对较稳定的消毒剂如2%戊二醛应当每周监测浓度。
微生物污染监测：使用中的消毒剂每季度监测一次，使用中的灭菌剂每月监测一次。
第五章 附 则
第二十二条 本规范自2005年5月1日起施行。
原《医院感染管理规范》（试行）及其它与本规范不一致的规定以本规范为准。