中华全国律师协会申请律师执业人员实务训练指南（试行）

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中华人民共和国 伊拉克共和国


中华人民共和国和伊拉克共和国领事条约

目录
第一章 定义
第二章 领馆的设立和领馆成员的委派
第三章 领事职务
第四章 便利、特权和豁免
第五章 最后条款

中华人民共和国和伊拉克共和国，为加强两国领事关系，以利于保护两国国家和两国国民的权利和利益，促进两国友好合作关系的发展，
决定缔结本条约，并各派全权代表如下：
中华人民共和国特派外交部副部长齐怀远；
伊拉克共和国特派伊拉克共和国驻中华人民共和国特命全权大使穆罕默德·加夫。
双方全权代表互相校阅全权证书认为妥善后，议定下列各条：
第一章 定义
第一条 定义
就本条约而言，下列用语具有以下意义：
（一）“领馆”指总领事馆、领事馆、副领事馆或领事代理处；
（二）“领区”指为领馆执行领事职务而设定的区域；
（三）“领馆馆长”指领导一个领馆的总领事、领事、副领事或领事代理人；
（四）“领事官员”指委派执行领事职务的人员，包括领馆馆长在内；
（五）“领馆工作人员”指在领馆内从事行政或技术工作的人员；
（六）“领馆服务人员”指在领馆内从事服务工作的人员；
（七）“领馆成员”指领事官员、领馆工作人员和领馆服务人员；
（八）“私人服务人员”指受雇用专为领馆成员私人服务的人员；
（九）“家庭成员”指领馆成员的配偶、子女以及在法律上有责任供养并与其构成同一户口的家属；
（十）“领馆馆舍”指专供领馆使用的建筑物或部分建筑物及其附属的土地，不论其所有权属谁；
（十一）“领馆档案”指领馆的一切文书、记录、簿籍、文件、正式函电、明密电码、卷宗、印记、图章、录音带、录像带、胶卷和照片，以及用来保存和保护它们的器具；
（十二）“派遣国国民”指根据派遣国法律而具有派遣国国籍的自然人和法人；
（十三）“派遣国船舶”指根据派遣国法律在派遣国登记并悬挂派遣国国旗的船舶，不包括军用船舶；
（十四）“派遣国航空器”指根据派遣国法律在派遣国登记并标有派遣国国籍标志和登记标志的航空器，不包括军用航空器。
第二章 领馆的设立和领馆成员的委派
第二条 领馆的设立
一、领馆须经接受国同意才得在该国境内设立。
二、领馆的所在地、等级和领区的确定，以及与此有关的任何变动，须经派遣国和接受国双方同意。
第三条 领馆馆长的任命
一、派遣国应事先通过外交途径征得接受国对派遣国领馆馆长任命的同意。接受国如拒绝同意，无须说明理由。
二、在获得接受国同意后，派遣国应向领馆馆长颁发领事任命书。任命书中应载明领馆馆长的全名、职衔、领馆等级、所在地和领区。
三、接受国应尽快向领馆馆长发给领事证书并准许领馆馆长在其领区内执行职务。
四、领馆馆长在获得领事证书后即可执行职务，在获得领事证书前，接受国得允许领馆馆长临时执行职务。
五、接受国确认领馆馆长或准许其临时执行职务后，应通知地方主管当局，并提供便利使领馆馆长能执行职务和享受本条约所规定的权利、特权和豁免。
第四条 暂时代理领馆馆长职务
一、领馆馆长因故不能执行职务或其职位空缺时，派遣国可指派该领馆或驻接受国的其他领馆的一位领事官员或驻接受国使馆的一位外交官员担任代理领馆馆长。派遣国应事先将代理领馆馆长的全名和原职衔通知接受国。
二、代理领馆馆长享有本条约规定的领馆馆长应享有的权利、便利、特权和豁免。
三、被指派为代理领馆馆长的外交官员继续享有其应享有的外交特权和豁免。
第五条 领馆成员的国籍
领事官员只能是派遣国国民，且不得是接受国的永久居民。
第六条 通知到达和离境
派遣国应在适当时间内将下列事项通过外交途径通知接受国：
（一）领馆成员的全名、职衔和他们的到达、职务终止和最后离境，以及他们在领馆任职期间身份上的任何变更；
（二）领馆成员的家庭成员的全名、国籍和他们的到达和最后离境，以及任何人成为或不再是领馆成员的家庭成员的事实；
（三）私人服务人员的全名、国籍、他们的到达或受雇、职务终止和最后离境。
第七条 领馆成员职务的终止
一、接受国可通过外交途径通知派遣国，宣告某一领事官员为不受欢迎的人或某一领馆工作人员或领馆服务人员为不可接受，并无须说明理由。遇此情况，派遣国应将其召回或终止其在领馆的工作。
二、如派遣国不在适当期间内履行本条第一款所规定的义务，接受国有权撤销领馆馆长的领事证书或不再承认有关人员为领馆成员。
第三章 领事职务
第八条 一般领事职务
领事官员有权：
（一）保护派遣国及其国民的权利和利益；
（二）向派遣国国民提供帮助和协助；
（三）增进派遣国和接受国之间的商业、经济、文化、教育、科技和旅游关系的发展，并为促进两国之间的友好合作关系做出贡献；
（四）用一切合法手段调查接受国的商业、经济、文化、教育、科技和旅游方面的情况；
（五）执行派遣国授权而不为接受国法律规章所禁止或不为接受国所反对的其他领事职务。
第九条 民事登记
领事官员有权：
（一）登记派遣国国民；
（二）登记派遣国国民的出生和死亡。
第十条 护照和签证
领事官员有权：
（一）向派遣国国民颁发护照或其他旅行证件以及换发、加注、收回和吊销上述证件；
（二）向前往或途径派遣国的人颁发签证。
第十一条 公证和认证
一、领事官员有权按照派遣国的法律规章执行公证和认证职务。
二、领事官员根据本条第一款公证和认证的文书，只要不与接受国的法律规章相抵触，应被视为派遣国官方文书或官方证明了的文书。
第十二条 同派遣国国民联系
一、领事官员有权在领区内同派遣国国民联系和会见。接受国不应限制派遣国国民同领馆联系及进入领馆。
二、遇有派遣国国民在领区内被逮捕、拘留或以任何方式限制自由时，接受国主管当局应自该国民被逮捕、拘留或以任何方式限制自由之日起七天内通知领馆。
三、领事官员有权探视被逮捕、拘留、监禁或以任何方式限制自由的派遣国国民，同其交谈或通讯，并为其提供法律协助。接受国主管当局对领事官员的探视请求应尽快做出必要的安排，以后每月应通过正式途径提供不少于一次的探视机会。
四、被逮捕、拘留、监禁或以任何方式限制自由的派遣国国民有权通过接受国主管当局与领馆进行通讯。
五、接受国主管当局应立即将本条第二、三、四款规定的权利通知被逮捕、拘留、监禁或以任何方式限制自由的派遣国国民。
六、行使本条所规定的权利，应遵守接受国的法律规章。
第十三条 监护和托管
一、根据派遣国的法律规章并在不与接受国的法律规章相抵触的情况下，需为派遣国国民指定监护人或托管人时，接受国主管当局应通知领馆。
二、领事官员有权在遵守接受国法律规章的情况下，为本条第一款所指的派遣国国民推荐监护人或托管人，并监督监护人和托管人的监护或托管活动。
第十四条 代表派遣国国民
遇有派遣国国民不在当地或由于其他正当原因不能在适当时间内保护自己的权利和利益时，领事官员按照接受国法律可在接受国法院或其他机构面前代表该国民或为其安排适当代表，直至该国民指定了自已的代表或本人能行使其权利或保护其利益时为止。
第十五条 保管物品
一、领事官员有权：
（一）在与接受国法律规章不相抵触的情况下，接收、保管属于派遣国国民的文件、现款、贵重物品和其他物品；
（二）从接受国当局接收派遣国国民在接受国逗留期间遗失的文件、现款、贵重物品和其他物品以转交失主。
二、依本条第一款所接收的物品可运出接受国，只要不与接受国的法律规章相抵触。
第十六条 了解派遣国国民
一、领事官员有权要求接受国有关当局就了解派遣国国民在接受国的居留和工作情况提供帮助。该当局应尽可能提供有关派遣国国民的情况。
二、接受国主管当局应将造成派遣国国民死亡、失踪或蒙受其他严重事故的情况迅即通知领事官员。领事官员有权要求接受国主管当局提供有关事故的情况并采取必要措施保护受害国民的利益。
第十七条 保护派遣国国民的遗产
一、遇有派遣国国民在接受国死亡，接受国主管当局应免费向领事官员提供一份死亡证书。
二、接受国主管当局应将派遣国国民的遗产、死者留下的遗嘱和可能的遗产继承人、受遗赠人或有权享有其中合法部分者的全部详细情况通知领事官员。
三、当接受国主管当局清点和封存本条第二款所述遗产时，领事官员有权到场。
四、在遗产诉讼中，不论死者在死亡时属何国籍，只要派遣国国民可能是遗产继承人、受遗赠人或有权享有合法部分者，接受国主管当局应通知领事官员。
五、若派遣国国民遗有财产的接受国，不论死者在死亡时属何国籍，而派遣国国民可能是遗产继承人、受遗赠人或有权享有合法部分者，且本人不在接受国国内时，领事官员有权要求接受国主管当局采取措施以保护、保存和管理遗产。领事官员或其代表可依照接受国法律规章在采取这些措施时到场，并可为继承人、受遗赠人或有权享有合法部分者安排代表。
六、遇有派遣国国民有权或声称有权继承在接受国境内的某项遗产，但本人或其代表不能在遗产诉讼中到场时，领事官员可直接或通过其代表在接受国法院或其他机构面前代表该国民。
七、领事官员受委托有权代为接受非接受国永久居民的派遣国国民在接受国应得的遗产或遗赠，并有权按照接受国的法律规章将该遗产或遗赠运回派遣国。
八、如果派遗国国民在接受国逗留期间死亡，接受国主管当局在不能将该国民所有的现款、文件和个人用物交给该国民的继承人、遗嘱执行人或其他接受这些财产的人时，应将这些财产交给领事官员。汇出、运出上述遗产，应遵守接受国的法律、规章。
第十八条 协助派遣国船舶
领事官员有权：
（一）对在接受国内水、港口、领海或其他停泊处的派遣国船舶及其船长和船员提供协助；
（二）同派遣国船舶联系并可登访船舶，询问船长或船员，听取有关的报告；
（三）在不妨害接受国主管当局权力的情况下，调查派遣国船舶在接受国领海之外航行期间发生的任何事件；
（四）按照派遣国的法律规章，解决派遣国船舶的船长与船员之间的争端，包括有关工资和劳工合同的争端；
（五）在领馆接受船长和船员的访问。船长和船员在必要时，经接受国主管当局许可，可在领馆内同领事官员会见；
（六）根据派遣国的法律规章，并在与接受国法律规章不相抵触的情况下，查验与派遣国船舶有关的文件及行使与船舶有关的其他职务。
第十九条 对派遣国船舶执行强制性措施时的保护
一、接受国法院或其他主管机构如欲对派遣国船舶或在派遣国船舶上采取强制性措施或进行重要调查时，必须事先通知领馆，以便领事官员或其代表能在采取行动时到场。如情况紧急，不能事先通知，接受国主管当局应在采取上述行动后立即通知领馆，并迅速提供所采取行动的全部情况。
二、本条第一款的规定适用于对船舶上或岸上的船长或船员所采取的同样的行动。
三、本条第一、二款的规定不适用于接受国主管当局进行的有关海关、港口管理、检疫或入出境事项的例行检查以及保障海上安全或防止水域污染所采取的行动。
四、除非应船长或领事官员的请求，接受国主管当局在接受国的安宁、安全及公共秩序未受破坏的情况下，不得干涉派遣国船舶上的内部事务。
第二十条 协助受毁损的派遣国船舶
一、遇派遣国船舶在接受国内水、领海发生沉没等重大海损事故，接受国主管当局应尽快通知领事官员，并通知为抢救船舶、船上人员、货物及其他物品所采取的措施。接受国主管当局还应提供其他必要的协助。
二、如果失事的派遣国船舶或属于该船的物品或所载的货物处于接受国内水、领海或被运进接受国港口或海岸，而船长、船主、船主代理人和有关保险人均不在场或无法采取措施保护其权益时，接受国主管当局应尽速通知领事官员。领事官员可代表上述人员采取适当的措施。
三、除船上人员所需的食品和船舶所需的燃料和其他物品免纳接受国关税外，对失事的派遣国船舶和船上货物在接受国，凡不在接受国使用或出售，接受国应免除缴纳关税。
四、发生沉没等重大海损事故的接受国或第三国船舶装载有派遣国国民的物品，如该物品在接受国海岸附近被发现并被运进接受国港口，必要时，本条第一、二、三款的规定也适用。
第二十一条 登上非派遣国船舶
在征得船长同意，并在遵守接受国港口规章的情况下，领事官员或其代表可登上将驶往派遣国的非派遣国船舶，以便了解有关船舶的卫生等情况。
第二十二条 关于航空器
本条约第十八条、第十九条和第二十条的规定，适用于派遣国航空器。本条约第二十一条的规定适用于非派遣国的航空器。但此种适用不得违反接受国和派遣国现行的双边或双方参加的多边协定的规定。
第二十三条 转送文书和取得证词
领事官员有权在接受国法律规章允许的范围内向派遣国国民取得证词和向派遣国国民转送司法文书和司法以外的文书。
第二十四条 领事区域
领事官员只能在领区内执行其职务。在领区外执行职务每次均须事先得到接受国的同意。
第二十五条 同接受国当局联系
领事官员可与下列当局联系：
（一）其领区内的地方主管当局；
（二）其领区外的地方主管当局，但须经接受国同意；
（三）接受国中央主管当局，但须经接受国同意。
第二十六条 外交官执行领事职务
经使馆指派执行领事职务的外交官员享有本条约规定的领事官员所享有的权利和便利。同时继续享有其外交身份所享有的特权和豁免。使馆应将该外交官的全名通知接受国外交部。
第四章 便利、特权和豁免
第二十七条 为领馆提供便利
接受国应为派遣国领馆执行领事职务提供一切便利。
第二十八条 领馆馆舍和住宅
一、按照接受国法律规章，派遣国可购置、租用用作领馆馆舍和领馆成员住宅的建筑物、部分建筑物以及用作建造馆舍和住宅的土地，但领馆成员为接受国国民或永久居民的住宅除外。
二、接受国应为派遣国获得领馆馆舍和领馆成员的住宅提供协助。
三、本条规定不免除派遣国遵守接受国城市规划和建设的规则。
第二十九条 国旗和国徽
派遣国可：
（一）在领馆馆舍、馆长寓邸和馆长所乘用的交通工具上悬挂派遣国国旗。
（二）在领馆馆舍和馆长寓邸悬挂国徽。
（三）在领馆馆舍悬挂用派遣国与接受国文字书写的馆牌。
第三十条 领馆馆舍和领事官员住宅不受侵犯
一、领馆馆舍和领事官员住宅不受侵犯。接受国当局未经领馆馆长或派遣国使馆馆长或上述两人中一个指定的人的同意，不得进入领馆馆舍和领事官员的住宅。
二、接受国应采取一切必要措施保护领馆馆舍免受侵入或损坏，并防止扰乱领馆的安宁和损害领馆的尊严。
三、领馆馆舍和领馆的设备、财产和交通工具免予征用。如接受国因国防或公共目的必须征用时，接受国应采取措施避免妨碍领馆执行职务，并及时向派遣国付给适当的补偿。
四、领馆馆舍只能用作与领馆职能相符合的用途。
第三十一条 领馆档案不受侵犯
领馆档案在任何时间和地点均不受侵犯。
第三十二条 通讯自由
一、接受国应准许并保障领馆为一切公务目的与本国政府、使馆和其他领馆进行通讯。领馆可使用一切通常方法，包括明密码电信、外交邮袋和领事邮袋，但领馆须经接受国同意方能装置和使用无线电发报机。
二、领馆的来往公文、函电不受侵犯。领事邮袋不得开拆或扣留，领事邮袋须附有可资识别的外部标志，且只能装载公文和领馆用于公务目的的物品。如接受国主管当局有正当理由认为邮袋装有与公务目的不符的物品时，应请领馆代表在场将邮袋开拆。如此项要求遭到领馆拒绝，应准予领馆发出的邮袋退回领馆，或准予自接受国境外发给领馆的邮袋退回至领馆选择的地点。
三、领事信使只能是派遣国国民，且不得是接受国永久居民。领事信使应持有证明其身份的官方文件。领事信使享有同外交信使相同的权利、便利、特权和豁免。
四、领事邮袋可委托派遣国航空器的机长或派遣国船舶的船长携带。该机长或船长应持有载明邮袋件数的官方文件，但不得视为领事信使。经与接受国有关当局协商，领事官员可直接并自由地向机长或船长接交领事邮袋。
第三十三条 领馆规费和手续费
领馆可根据派遣国法律规章的规定收取办事规费和手续费。领馆所收取的规费和手续费应被免除接受国的一切捐税。
第三十四条 行动自由
除接受国为其国家安全设定禁止或限制进入的地区的法律规章另有规定外，接受国应确保所有领馆成员在其境内行动及旅行之自由。
第三十五条 对领事官员的保护
接受国对领事官员应予以必要的尊重，并应采取一切适当步骤防止其人身自由和尊严受到侵犯。
第三十六条 管辖豁免
一、领事官员免受接受国刑事、民事和行政管辖，但下列民事诉讼除外：
（一）未明示或默示以派遣国代表身份所订契约引起的诉讼；
（二）因交通运输工具在接受国内造成损害，第三者要求损害赔偿的诉讼；
（三）在接受国境内的私人不动产的诉讼，但以派遣国代表身份为领馆之用所拥有的不动产不在此列；
（四）不是代表派遣国所进行的私人继承所涉及的诉讼；
（五）以私人身份而不是代表派遣国所进行的商业或其他专业活动所引起的诉讼。
二、接受国如对本条第一款所列案件采取执行措施时，应不损害领事官员的人身和住宅不受侵犯权。
三、领馆工作人员和服务人员执行公务的行为免受接受国刑事、民事和行政管辖，但本条第一款第（一）、（二）项除外。
第三十七条 拘留和逮捕的通知
遇有领馆工作人员或服务人员被拘留、逮捕或其人身自由受到司法机关的限制或对其提起刑事诉讼，接受国应立即通知领馆馆长。
第三十八条 作证
一、领事官员无以证人身份作证的义务。
二、领馆工作人员或服务人员可被请在接受国司法或行政程序中到场作证。除本条第三款所述情形外，领馆工作人员和服务人员不得拒绝作证。
三、领馆工作人员和服务人员没有义务就其执行公务所涉及事项作证，或提供有关的公文或文件、或以鉴定人身份就派遣国的法律提供证词。
四、接受国主管当局要求领馆工作人员或服务人员作证时，应避免妨碍其执行公务。为此，可在其寓所或领馆馆舍录取证词，或接受其书面陈述，但须经领馆馆长同意。
第三十九条 劳务和义务的免除
领馆成员应免除接受国一切个人劳务、公共服务和军事义务，以及接受国法律规章关于外侨登记和居住许可所规定的一切义务。
第四十条 不动产和动产的免税
一、接受国应免除下列项目的一切捐税：
（一）领馆馆舍和领馆成员的住宅及其有关的交易或契据；
（二）专用于领事目的的动产，包括领馆设备和领馆交通工具。
二、本条第一款的规定不适用于：
（一）对特定服务的收费；
（二）与派遣国订立契约的人按照接受国法律规章应缴纳的捐税和费用。
第四十一条 领馆成员的免税
一、领事官员和领馆工作人员应免纳接受国课征的一切国家、地区或市政的捐税，但下列项目除外：
（一）通常计入商品或劳务价格中的间接税；
（二）在接受国境内私有不动产的捐税，但本条约第四十条第一款第（一）项的规定除外；
（三）接受国课征的遗产税、遗产取得税或继承税，但本条约第四十三条第（二）项的规定除外；
（四）在接受国因私人活动而取得收入的所得税；
（五）为提供特定服务所收取的费用；
（六）注册费、法院手续费和记录费、抵押税及印花税，但本条约第四十条第一款的规定除外。
二、领馆服务人员在接受国就其公务所得的收入应免缴捐税。
第四十二条 关税和查验的免除
一、接受国依照本国法律规章应准许下列物品进出境，并免除一切关税，但保管、运输及类似服务费除外：
（一）领馆公用物品及交通工具；
（二）领事官员的私用物品，包括交通工具；
（三）领馆工作人员初到任时用于安家的私用物品。
二、本条第一款第（二）、（三）项所述物品不得超过自用的实际需要量。
三、领事官员的人个行李免受查验。接受国主管当局仅在有重大的理由认为行李中装有不属本条第一款第（二）项所述物品、或为接受国法律规章禁止进出口的物品、或为检疫法规所管制的物品时，才可查验。查验必须在有关领事官员或其代表在场时进行。
第四十三条 领馆成员的遗产
遇领馆成员死亡时，接受国应：
（一）准许将其动产运出境外，但死者在接受国境内获得的，死亡时禁止出境的物品除外；
（二）对于动产在接受国境内纯系因死者为领馆成员在接受国境内所致者，应免除一切遗产税、遗产取得税或继承税及让与税。
第四十四条 领馆成员的家庭成员的特权和豁免
除本条约第四十五条第一款规定者外，领馆成员的家庭成员享有领馆成员根据本条约规定所享有的相应的特权和豁免。
第四十五条 不享受特权和豁免的人员
一、身为接受国国民或接受国永久居民的领馆工作人员和服务人员不享有本条约规定的特权和豁免，但第三十八条第三款规定者除外。
二、如领馆成员的家庭成员身为接受国国民或接受国永久居民，不享有本条约规定的特权和豁免。
第四十六条 特权和豁免的开始及终止
一、领馆成员自进入接受国国境前往就任之时起享有本条约所规定的特权和豁免，其已在接受国境内者，自其就任领馆职务时起开始享有。
二、领馆成员的家庭成员自领馆成员享有特权和豁免之时起，或自本人进入接受国国境之时起，或自其成为领馆成员的家庭成员之时起享有本条约所规定的特权和豁免。
三、领馆成员的职务如已终止，其特权和豁免应于离开接受国时或为处理其事务所需的合理期限完结时终止。
四、领馆成员的职务如已终止，其家庭成员所享有的特权和豁免应于离开接受国时或为处理其事务所需的合理期限完结时终止。
五、如领馆成员死亡，其家庭成员应继续享有本条约规定的有关的特权和豁免，直至其离开接受国时或为处理其事务所需合理期限完结时终止。
六、领馆成员的家庭成员如已失去其家庭成员身份，其特权和豁免应于其失去该身份时或于其离开接受国时或为处理其事务所需合理期限完结时终止。
第四十七条 特权和豁免的放弃
一、派遣国可放弃本条约第三十六条、第三十七条和第三十八条规定的任何一项特权和豁免。但每次放弃应明确表示，并书面通知接受国。
二、根据本条约规定享有管辖豁免的人员如就本可免受管辖的事项起诉，则不得对同本诉直接有关的反诉主张管辖豁免。
三、在民事或行政诉讼上放弃豁免，不得视为对判决执行的豁免亦默示放弃。放弃对此种豁免须分别为之并书面通知。
第四十八条 尊重接受国法律规章
根据本条约享有特权和豁免的人员，应尊重接受国法律规章，不干涉接受国内政。
第五章 最后条款
第四十九条 条约的生效和终止
一、本条约须经批准，自在巴格达互换批准书之日起第三十天开始生效。
二、本条约有效期五年，如缔约一方未在条约失效前六个月提出书面照会要求终止本条约，则本条约应继续有效五年，并依此法顺延。
本条约于1989年10月27日在北京签订，一式两份，每份都用中文和阿拉伯文写成，两种文本具有同等效力。
中华人民共和国 伊拉克共和国
全 权 代 表 全 权 代 表
齐怀远 穆罕默德·加夫
（签 字） （签 字）

国家食品药品监督管理局


关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知

国食药监办[2008]128号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：

　　为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，对2007年10月1日之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请开展集中审评工作。经局党组审定通过，现将《过渡期品种集中审评工作方案》印发给你们。

　　请各部门、各单位从全局的高度，按照树立和实践科学监管理念的要求，充分认识开展过渡期品种集中审评工作的重大意义，自觉把思想和行动统一到国家局的总体部署上来，增强工作的责任感和使命感，尽职履责，通力协助，保质保量按时完成工作任务，确保公众用药安全。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年三月二十八日


　　　　　　　　　　　　　过渡期品种集中审评工作方案

　　为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，保证药品安全有效，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，决定用半年左右的时间，对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种（以下简称过渡期品种）开展集中审评工作。

　　过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内，集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员，按照药品注册的有关要求、程序和技术标准对过渡期品种进行的审评工作。

　　一、指导思想
　　按照全面贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求，以保障人体用药安全，维护人民身体健康为根本出发点，坚持标本兼治、综合治理的方针，围绕药品注册审评工作，充分调动外部审评资源，严格审评，保障公众用药安全有效。

　　二、工作目标
　　通过过渡期品种集中审评，进一步巩固全国整顿和规范药品市场秩序专项行动成果，深入开展药品注册核查工作，着力解决药品研制环节存在的突出问题，提高药品审评工作的质量与效率，尽快完成过渡期品种审评工作，彻底扭转药品审评超时的局面，使药品审评工作逐渐步入正轨，推进新修订的《药品注册管理办法》的实施，建立和完善药品注册管理长效机制。

　　三、品种范围
　　过渡期品种集中审评的品种范围为：2007年10月1日前已由国家食品药品监督管理局受理，但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品。不包括：
　　（一）中药、天然药物注射剂；
　　（二）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后申报生产的注册分类5的化学药品；
　　（三）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后提交临床研究资料的注册分类6的化学药品。

　　四、工作进度和安排
　　过渡期品种集中审评工作分两个阶段进行。
　　（一）比对资料阶段（2008年1～4月）
　　组织审评技术人员对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的品种，着重解决申报资料的真实性问题。
　　（二）技术审评阶段（2008年4～9月）
　　组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序，以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础，进一步细化和完善技术标准，采取专家会议的方式集中进行技术审评，严格执行标准，统一把握尺度，着重解决申报品种的科学性问题。
　　对于完成技术审评的品种，根据《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注〔2007〕596号）的要求，国家局将组织对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品批量生产过程等进行现场检查和抽验，根据检查和抽验结果决定是否发给药品批准文号。各省（区、市）局应对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在申请人获得药品批准文号后，组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。

　　五、组织机构及工作职责
　　（一）成立过渡期品种集中审评工作领导小组。负责过渡期品种集中审评工作的组织领导、总体协调和对外宣传工作，审定工作方案并组织实施，研究解决工作中的重大问题，指导和督促检查各项工作的落实情况。
　　领导小组下设办公室，作为领导小组的日常工作机构。负责组织落实领导小组部署的各项工作，起草过渡期品种集中审评工作方案，协调筹备相关工作，组织专家进行审评。
　　（二）成立过渡期品种集中审评督查组。主要履行监督职责，保证集中审评客观、公正、公平。

　　六、工作原则和要求
　　过渡期品种集中审评是一项情况复杂、工作量大、政策性和技术性较强的工作，故应遵循以下原则：
　　（一）坚持依法行政的原则。以法律为准绳，以科学为依据，充分考虑过渡期品种的特点，严格遵照药品注册管理的法规、严格按照药品注册管理的程序开展集中审评工作。
　　（二）坚持严格把关的原则。以技术标准为依据，加强对专家和审评人员进行法规及审评标准的培训，严格标准，统一尺度。
　　（三）坚持公开、公平、公正的原则。公开审评程序、标准、技术要求及相关批准信息。确保审评质量，坚决杜绝集中审评工作中的各种不正之风。严格执行保密纪律，严禁泄露企业技术秘密，未经批准不得向任何机构和人员透露有关过渡期品种集中审评的情况。
　　过渡期品种集中审评总体技术要求见附件，进一步细化的审评技术要求将依据现行技术指导原则和技术要求另行制定。


附件：
　　　　　　　　　　　过渡期品种集中审评总体技术要求

　　按照药品注册管理的法律法规、以技术指导原则和技术要求为依据，严格审评标准和要求，注重申报资料真实性、可靠性的审查，注重改变剂型产品的合理性，注重仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性，注重药品临床价值等方面的评价。重点对以下方面进行审评：

　　一、申报资料的真实性；

　　二、化学药品制剂所用原料药的合法性，中药处方中原料的合法性及合理性；

　　三、工艺研究及生产工艺的科学性、可行性、合理性；

　　四、药学研究项目设计和实施的科学性、合理性，研究结果是否符合所申请产品质量控制的要求；非临床、临床研究设计、实施的科学性、规范性、合理性，研究结果是否符合所申请产品安全性、有效性评价的要求；

　　五、改变剂型产品的合理性；

　　六、仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性；

　　七、制剂规格是否符合国家食品药品监督管理局的有关规定；

　　八、药品的临床价值；

　　九、改变剂型产品或仿制产品（已有国家标准的药品）依据的上市药品的临床研究和应用信息是否科学、充分；

　　十、综合评价申报产品的安全性、有效性、质量可控性是否存在重大缺陷等情况。